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来源:http://www.hbgtzp.com 责任编辑:ag88环亚娱乐 更新日期:2018-11-14 14:16 字体:
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  浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、影响消防主动救活职业的不利因素有哪些消防全国准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:

  指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况1、药物名称:替格瑞洛片2、ANDA号:2085993、剂型:片剂4、规格:60mg、90mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)二、药物的其他相关情况替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、人生就是博旧版!非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由Astrazeneca研发,最早于 2011年在美国上市。美国境内,因该产品尚处于专利保护期,因此美国市场上仅有原研厂商上市销售;国内主要有进口Astrazeneca产品上市销售,同时深圳信立泰药业股份有限公司就该产品于2018年7月获得批准上市。

  2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元(数据来源于IMS数据库),国内医院市场销售额约人民币4.34亿元(数据来源于咸达数据库)。

  截至目前,公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药

  的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

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